- A. Paskaidrojums par standarta punkta prasībām
-
ISO 9001:2015 standarta 10.2. punkts nosaka, ka organizācijai ir jāidentificē, jādokumentē un jāanalizē neatbilstības, kā arī jāizstrādā un jāīsteno korektīvi pasākumi, lai novērstu to atkārtošanos.
Neatbilstība ir jebkurš pārkāpums vai novirze no organizācijas noteiktajām prasībām. Neatbilstības var būt gan iekšējas, gan ārējas. Iekšējās neatbilstības ir tās, kas rodas organizācijas iekšienē, piemēram, ražošanas defekti. Ārējās neatbilstības ir tās, kas rodas ārpus organizācijas, piemēram, produkta neatbilstība normatīvajiem aktiem vai klientu prasībām.
Korektīvie pasākumi ir pasākumi, kas tiek veikti, lai novērstu neatbilstības atkārtošanos. Korekcijas pasākumi var būt gan preventīvi, gan koriģējoši. Preventīvie pasākumi tiek veikti, lai novērstu neatbilstību rašanās cēloni. Koriģējoši pasākumi tiek veikti, lai novērstu neatbilstību ietekmi.
Kāpēc ir svarīgi ievērot 10.2. punkta prasības?
Ievērojot 10.2. punkta prasības, organizācija var:
- Nodrošināt, ka tās produkti un pakalpojumi atbilst klientu vajadzībām un prasībām.
- Novērst neatbilstību atkārtošanos.
- Uzlabot kvalitātes vadības sistēmu.
- B. Ieteikumi prasību izpildei
- Lai izpildītu 10.2. punkta prasības, organizācijai jāveic šādas darbības:
- Izstrādāt neatbilstību identificēšanas un dokumentēšanas procesu. Šis process jānosaka procedūrā, kurā jāiekļauj šāda informācija:
- Neatbilstības definīcija.
- Neatbilstību identificēšanas metodes.
- Neatbilstību dokumentēšanas metodes.
- Izstrādāt neatbilstību analīzes procesu. Šis process jānosaka procedūrā, kurā jāiekļauj šāda informācija:
- Neatbilstības cēloņu noteikšanas metodes.
- Neatbilstības ietekmes novērtēšanas metodes.
- Izstrādāt korektīvo pasākumu izstrādes un īstenošanas procesu. Šis process jānosaka procedūrā, kurā jāiekļauj šāda informācija:
- Korekcijas pasākumu izstrādes metodes.
- Korekcijas pasākumu īstenošanas metodes.
- Izpildīt korektīvos pasākumus.
- Novērtēt korektīvo pasākumu efektivitāti.
- C. Rīki un metodes
- Neatbilstību identificēšanai un dokumentēšanai var izmantot dažādus rīkus, piemēram:
- Neatbilstību veidlapas.
- Neatbilstību žurnālus un reģistrus.
- Neatbilstību vadības sistēmu.
Neatbilstību analīzei var izmantot dažādus rīkus, piemēram:
- Cēloņu un seku analīzi.
- Pareto analīzi.
- FMEA analīzi.
- D. Dokumentācija
-
Saskaņā ar ISO 9001:2015 standarta apakšpunktu 10.2. par neatbilstībām un korektīvajām darbībām, organizācijai ir jāsaglabā dokumentēta informācija kā apliecinājums par neatbilstību raksturu un jebkurām tām sekojošām veiktajām darbībām, kā arī jebkuru korektīvās darbības rezultātiem. Šāda dokumentētā informācija var ietvert:
- Neatbilstību reģistrs: Dokuments, kurā tiek reģistrētas visas neatbilstības, to raksturs, avots, atradnes un citas būtiskas detaļas. Šis reģistrs var ietvert informāciju par izpēti, novērtējumu un kategorizāciju.
- Veiktās darbības neatbilstību risināšanai: Dokumenti, kas apraksta visas veiktās darbības, lai risinātu konkrētas neatbilstības. Tas ietver informāciju par to, kā tika novērsta neatbilstība un kādi pasākumi tika veikti tās novēršanai nākotnē.
- Korektīvo darbību plāni un rezultāti: Plāni un dokumenti, kas sīki apraksta veiktās korektīvās darbības, to mērķus un rezultātus. Tas ietver arī informāciju par pasākumiem, lai novērstu neatbilstību cēloni un novērstu līdzīgas problēmas nākotnē.
- Pārbaužu un auditu ziņojumi: Dokumenti, kas satur informāciju par pārbaudēm un auditiem, kas veikti pēc neatbilstību konstatēšanas. Šie ziņojumi var ietvert rezultātus un secinājumus par veiktajiem uzlabojumiem.
Šī dokumentētā informācija nodrošina apliecinājumu par organizācijas spēju efektīvi identificēt, novērtēt un risināt neatbilstības, nodrošinot sistēmas uzlabošanu un atbilstību noteikumiem.
- E. Auditoru pārbaudes
- Auditori pārbaudīs, vai organizācija ir izstrādājusi un īstenojusi procesus neatbilstību identificēšanai, izvērtēšanai un novēršanai. Auditori īpaši pārbaudīs šādas lietas:
- Vai organizācijai ir izstrādātas un īstenotas procedūras neatbilstību identificēšanai, izvērtēšanai un novēršanai?
- Vai neatbilstību identificēšanas process ir efektīvs?
- Vai neatbilstību izvērtēšanas process ir efektīvs?
- Vai korektīvās darbības ir efektīvas?
- F. Atbildības
-
Kvalitātes vadātājam ir galvenā atbildība par neatbilstību identificēšanas, izvērtēšanas un novēršanas procesu vadību un koordināciju. Kvalitātes vadātājam jānodrošina, ka organizācija ir izstrādājusi un īstenojusi efektīvus procesus.
Augstākajai vadībai ir jāveic aktīva loma neatbilstību identificēšanas, izvērtēšanas un novēršanas procesā. Augstākajai vadībai jāuzņemas atbildība par procesu politiku un stratēģijas izstrādi, kā arī jānodrošina, ka procesi tiek īstenoti.
Nodaļu vadītājiem ir jānodrošina, ka to nodaļas veic neatbilstību identificēšanas, izvērtēšanas un novēršanas pasākumus. Nodaļu vadītājiem jāiesaistās procesu plānošanā un īstenošanā, kā arī jānodrošina, ka darbinieki ir apmācīti un informēti par šiem procesiem.
Darbiniekiem ir jābūt iesaistītiem neatbilstību identificēšanas, izvērtēšanas un novēršanas procesā. Darbinieki var sniegt noderīgas atsauksmes par neatbilstībām un ieteikt risinājumus.