- A. Paskaidrojums par standarta punkta prasībām
- ISO 9001:2015 8.3. punkts nosaka prasības produkta un pakalpojuma projektēšanas un attīstības procesam. Šis process ir būtisks, lai nodrošinātu, ka produkti un pakalpojumi atbilst klientu un citu ieinteresēto pušu prasībām.
- Organizācijai ir jāizstrādā un jāievieš process produkta un pakalpojuma projektēšanai un izstrādei. Šis process ir jāpielāgo produkta vai pakalpojuma specifikai un sarežģītībai.
- Organizācijai ir jāidentificē un jāņem vērā visi produkta vai pakalpojuma projektēšanai un izstrādei nepieciešamie iekšējie un ārējie faktori. Šie faktori var ietvert klientu prasības, normatīvos aktus, tehnoloģiskos ierobežojumus un vides aspektus.
- Organizācijai ir jāveic piemērotas aktivitātes, lai pārliecinātos, ka produkts vai pakalpojums atbilst prasībām. Šīs aktivitātes var ietvert testēšanu, verifikāciju un validāciju.
- Organizācijai ir jākontrolē un jāpārvalda jebkādas izmaiņas produkta vai pakalpojuma projektēšanā un izstrādē.
- Kāpēc ir svarīgi ievērot šīs prasības?
- Ievērojot ISO 9001:2015 8.3. punkta prasības, organizācija var nodrošināt, ka:
- Produkti un pakalpojumi atbilst klientu un citu ieinteresēto pušu prasībām.
- Produkti un pakalpojumi ir droši un efektīvi.
- Produkti un pakalpojumi atbilst normatīvajiem aktiem.
- Produktu un pakalpojumu izstrādes process ir efektīvs un ietaupa izmaksas.
- B. Ieteikumi prasību izpildei
Lai izpildītu ISO 9001:2015 8.3. punkta prasības, organizācijai jāveic šādas darbības:
- Novērtēt projektēšanas un attīstības procesa nepieciešamību un apjomu. Organisācijai jānosaka, vai produktam vai pakalpojumam ir nepieciešama projektēšana un attīstība. Ja ir, jānosaka projekta mērķis, apjoms un termiņi.
- Iegūt un izprast klienta un citu ieinteresēto pušu prasības. Organisācijai jāapzinās klientu un citu ieinteresēto pušu prasības produktam vai pakalpojumam. Šīs prasības jādokumentē un jāņem vērā projektēšanas un attīstības procesa gaitā.
- Izstrādāt projekta plānu. Projekta plānā jāietver visi nepieciešamie resursi, aktivitātes un termiņi.
- Veikt projektēšanas un attīstības darbus. Šie darbi var ietvert tādas darbības kā ideju radīšana, prototipu izstrāde, testēšana un atkārtota izstrāde.
- Pārbaudīt un validēt produktu vai pakalpojumu. Pārbaude nodrošina, ka produkts vai pakalpojums atbilst projektēšanas prasībām. Validācija nodrošina, ka produkts vai pakalpojums ir piemērots paredzētajam mērķim.
- Ieviest produktu vai pakalpojumu. Pēc pārbaudes un validācijas produkts vai pakalpojums jāievieš tirgū.
- C. Rīki un metodes
- Organizācijas var izmantot dažādus rīkus, lai palīdzētu izpildīt ISO 9001:2015 8.3. punkta prasības. Daži no šiem rīkiem ir šādi:
- Produktu izstrādes dzīves cikla vadības (PDLC) modeļi. PDLC modeļi nodrošina kopīgu valodu un pieeju produktu un pakalpojumu izstrādei.
- Testēšanas metodes. Testēšanas metodes tiek izmantotas, lai pārbaudītu, vai produkti vai pakalpojumi atbilst prasībām.
- Verifikācijas un validācijas metodes. Verifikācija un validācija palīdz nodrošināt, ka izstrādātais produkts vai sistēma atbilst noteiktajiem prasību un specifikāciju standartiem. Tas garantē produktu vai sistēmu kvalitāti un atbilstību paredzētajai funkcionalitātei.
- D. Dokumentācija
ISO 9001:2015 8.3. Punkts nosaka obligātas dokumentācijas prasības. Lai nodrošinātu atbilstību šim standarta apakšpunktam, organizācijai jāsaglabā dokumentētā informācija, kas pierāda prasību izpildi attiecībā uz produktu un pakalpojumu projektēšanu un attīstību.
Lai nodrošinātu atbilstību šim standarta apakšpunktam, organizācijai jāsaglabā šāda dokumentētā informācija:
- Projektēšanas un attīstības plāni: Dokumentētā informācija, kas ietver projektēšanas un attīstības plānus, kuros ir noteikti mērķi, uzdevumi, resursi, termiņi un atbildības. Plānos ir jāatspoguļo plānotie posmi un aktivitātes, kā arī nepieciešamie resursi, lai nodrošinātu projektu veiksmīgu izpildi.
- Dizaina vērtēšanas rezultāti: Dokumentētā informācija par dizaina vērtēšanas rezultātiem, kurā ir iekļauta atbilstība prasībām, drošības apsvērumi un citas izvērtēšanas kritēriji. Tas ietver arī jebkādus identificētos riskus un veiktos pasākumus to novēršanai vai samazināšanai.
- Nepieciešamo resursu identifikācija: Dokumentētā informācija par nepieciešamajiem resursiem, ieskaitot cilvēkresursus, tehniskos resursus, infrastruktūru un jebkurus citus nepieciešamos līdzekļus projektēšanas un attīstības darbībām.
- Iegūto rezultātu dokumentācija: Informācija, kas apliecina iegūtos projektēšanas un attīstības rezultātus. Tas var ietvert specifikācijas, zīmējumus, testēšanas rezultātus, prototipus vai citus dokumentus, kas atspoguļo izstrādāto produktu vai pakalpojumu.
- Pārmaiņu pārvaldības dokumentācija: Dokumentētā informācija par pārmaiņām projektēšanas un attīstības procesā, tostarp jebkuriem mainījumiem plānos, specifikācijās vai citā dokumentācijā, kas ietekmē projektu rezultātu.
- Apstiprinājuma un validācijas rezultāti: Informācija, kas apliecina apstiprināšanas un validācijas rezultātus, lai pārliecinātos, ka projektētais un attīstītais produkts vai pakalpojums atbilst prasībām un klientu vajadzībām.
Šī dokumentētā informācija ir būtiska, lai organizācija varētu efektīvi plānot, vadīt un uzraudzīt projektēšanas un attīstības darbības, nodrošinot augstu kvalitāti un atbilstību prasībām.
- E. Auditoru pārbaudes
- Auditori pārbaudīs, vai organizācija ir izpildījusi ISO 9001:2015 8.3. punkta prasības. Auditors var pārbaudīt, vai organizācija ir:
- Izstrādājusi un dokumentējusi procesu produkta un pakalpojuma projektēšanai un izstrādei.
- Identificējusi un izvērtējusi visus produktu vai pakalpojuma projektēšanai un izstrādei nepieciešamos iekšējos un ārējos faktorus.
- Veikusi piemērotas aktivitātes, lai pārliecinātos, ka produkts vai pakalpojums atbilst prasībām.
- Izstrādājusi un ieviesusi procesus izmaiņu kontrolei.
- F. Atbildības
Kvalitātes vadītājam ir jāuzņemas atbildība par to, lai organizācija izpildītu ISO 9001:2015 8.3. punkta prasības.
Augstākajai vadībai ir jāuzņemas atbildība par to, lai organizācijai būtu piemērota infrastruktūra un resursi produktu un pakalpojumu projektēšanai un izstrādei.
Nodaļu vadītājiem ir jāuzņemas atbildība par to, lai viņu nodaļas izpildītu 8.3. punkta prasības.
Darbiniekiem ir jāuzņemas atbildība par to, lai viņi veiktu savas darba pienākumus atbilstoši 8.3. punkta prasībām.